醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問題
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- 2015-09-30
摘要：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械開發(fā)的核心部分之一，也是醫(yī)療器械臨床前研究的重要組成部分，對(duì)臨床研究具有指導(dǎo)性意義。我們?cè)卺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)氣腹機(jī)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意六個(gè)問題來提高臨床試驗(yàn)：
方法/步驟
一個(gè)有效且效率高的臨床試圖文工作站驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)有一個(gè)清楚、準(zhǔn)確的試驗(yàn)?zāi)康?。試?yàn)?zāi)康膽?yīng)提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現(xiàn)實(shí)施者對(duì)產(chǎn)品的定位，體現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)癥或者功能。
臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。應(yīng)考慮所選擇對(duì)照的類型，設(shè)盲的方法和水平，樣本量計(jì)算依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象的入選條件；數(shù)據(jù)收鈦夾鉗集方法，以及試驗(yàn)對(duì)象的分配方法等相關(guān)內(nèi)容。
臨床試驗(yàn)所選擇對(duì)照的類型可分為平行對(duì)照、交叉對(duì)照和析因?qū)φ盏鹊?。臨床試驗(yàn)中設(shè)立對(duì)照組的主要目的，就是可以將醫(yī)療器械給患者帶來的效應(yīng)（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素，如疾病的自然緩解、其他治療措施等非處理因素造成的效應(yīng)區(qū)分開來。對(duì)照組的結(jié)果可以告訴我們，假如沒有接受醫(yī)療器械的作用（空白對(duì)照），患者會(huì)發(fā)生什么情況；或者接受另外一種有效的治療措施，患者會(huì)發(fā)生什么情況。對(duì)照組的設(shè)置應(yīng)遵循專設(shè)、同步、均衡的原則，否則就失去了設(shè)立對(duì)照的意義。專設(shè)是指根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)立對(duì)照組，起到真正的“比較鑒別”的作用。同步，就是要求設(shè)立平行的對(duì)照組，即試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)按各自規(guī)定的方法治療。均衡就是要求試驗(yàn)組和對(duì)照組的所有基線值，除了醫(yī)療器械的作用外，影響試驗(yàn)結(jié)果的其他因素都應(yīng)當(dāng)相似。達(dá)不到這樣的相似性就可能在試驗(yàn)中引入偏倚。為防止或控制這些偏倚的發(fā)生，隨機(jī)化和盲法是常用的兩種技術(shù)。
臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化，即預(yù)先制定入選對(duì)象的編號(hào)原則和隨機(jī)分配表。試驗(yàn)實(shí)施過程中，按照隨機(jī)分配表將入選對(duì)象分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。監(jiān)查人員應(yīng)該經(jīng)常監(jiān)查臨床試驗(yàn)實(shí)施過程，確保入選對(duì)象的分配是隨機(jī)的。如隨機(jī)性被破壞，應(yīng)及時(shí)修改隨機(jī)分配表和臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)明確臨床方案的修改程序。臨床試驗(yàn)實(shí)施中，如需修改方案，應(yīng)按該程序執(zhí)行。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)成功的可能性進(jìn)行分析，對(duì)影響試驗(yàn)成功的因素應(yīng)采取有效的措施。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮對(duì)不良事件的觀察，并對(duì)可能發(fā)生不良事件進(jìn)行預(yù)測(cè)，制定相應(yīng)的措施。
方法/步驟
一個(gè)有效且效率高的臨床試圖文工作站驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)有一個(gè)清楚、準(zhǔn)確的試驗(yàn)?zāi)康?。試?yàn)?zāi)康膽?yīng)提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現(xiàn)實(shí)施者對(duì)產(chǎn)品的定位，體現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)癥或者功能。
臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)化、重復(fù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。應(yīng)考慮所選擇對(duì)照的類型，設(shè)盲的方法和水平，樣本量計(jì)算依據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象的入選條件；數(shù)據(jù)收鈦夾鉗集方法，以及試驗(yàn)對(duì)象的分配方法等相關(guān)內(nèi)容。
臨床試驗(yàn)所選擇對(duì)照的類型可分為平行對(duì)照、交叉對(duì)照和析因?qū)φ盏鹊?。臨床試驗(yàn)中設(shè)立對(duì)照組的主要目的，就是可以將醫(yī)療器械給患者帶來的效應(yīng)（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素，如疾病的自然緩解、其他治療措施等非處理因素造成的效應(yīng)區(qū)分開來。對(duì)照組的結(jié)果可以告訴我們，假如沒有接受醫(yī)療器械的作用（空白對(duì)照），患者會(huì)發(fā)生什么情況；或者接受另外一種有效的治療措施，患者會(huì)發(fā)生什么情況。對(duì)照組的設(shè)置應(yīng)遵循專設(shè)、同步、均衡的原則，否則就失去了設(shè)立對(duì)照的意義。專設(shè)是指根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)立對(duì)照組，起到真正的“比較鑒別”的作用。同步，就是要求設(shè)立平行的對(duì)照組，即試驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)按各自規(guī)定的方法治療。均衡就是要求試驗(yàn)組和對(duì)照組的所有基線值，除了醫(yī)療器械的作用外，影響試驗(yàn)結(jié)果的其他因素都應(yīng)當(dāng)相似。達(dá)不到這樣的相似性就可能在試驗(yàn)中引入偏倚。為防止或控制這些偏倚的發(fā)生，隨機(jī)化和盲法是常用的兩種技術(shù)。
臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化，即預(yù)先制定入選對(duì)象的編號(hào)原則和隨機(jī)分配表。試驗(yàn)實(shí)施過程中，按照隨機(jī)分配表將入選對(duì)象分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組。監(jiān)查人員應(yīng)該經(jīng)常監(jiān)查臨床試驗(yàn)實(shí)施過程，確保入選對(duì)象的分配是隨機(jī)的。如隨機(jī)性被破壞，應(yīng)及時(shí)修改隨機(jī)分配表和臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)明確臨床方案的修改程序。臨床試驗(yàn)實(shí)施中，如需修改方案，應(yīng)按該程序執(zhí)行。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)成功的可能性進(jìn)行分析，對(duì)影響試驗(yàn)成功的因素應(yīng)采取有效的措施。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮對(duì)不良事件的觀察，并對(duì)可能發(fā)生不良事件進(jìn)行預(yù)測(cè)，制定相應(yīng)的措施。